ヒトパッチテスト
リライフではお客様のご要望スケジュールに合わせてパッチテストを実施することで、よりスムーズな商品開発をサポート致します。
ご依頼から報告書提出までの流れ
試験概略
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試験例
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ヒトクローズドパッチテスト
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症例数
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20,30,40名
※皮膚トラブルを有さない日本人（男女比不定）で実施
※敏感肌被験者をご希望の場合は事前にお知らせください。
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パッチ貼付部位
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上腕内側部
背部をご希望の場合は別途お申し付けください。
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パッチ貼付時間
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24時間
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観察時点
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パッチ剥離後 1時間及び24時間
24時間時に強い紅斑が出現した被験者のみ48時間以降も追跡
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評価方法
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日本皮膚科学会認定医が判定します。
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基準・倫理審査
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ヒトパッチテストはガイドラインに準拠して実施します。
またパッチテストもヒトを対象とした安全性試験の一種と考えており、弊社の実施するパッチテストは倫理審査委員会にて承認を得てから実施し、試験終了後に倫理審査委員会に報告をします。
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使用資材
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パッチ：フィンチャンバーAL （他製品をご指定いただくことも可能です）
陰性対照：生理食塩水
陽性対照：なし（ご指定いただくことも可能です）
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被験物質
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原料としての安全性・安定性が確認されている化粧品、医薬部外品
※新規成分を含有している場合には倫理審査委員会の審査を必要とします。
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スケジュール
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クローズドパッチテストは原則として次のスケジュールで実施します。
・試験実施…被験物質到着の翌週
・速報提出…試験実施日の翌週水曜日
・報告書提出…速報提出か2週間以内
※お急ぎの場合は更に日程を早めることが可能です。
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報告様式
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安全性研究報告書（正本） 1部
判定医による署名 1部
画像CD-ROM 1枚
＜サンプル画像＞
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可能な標榜
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パッチテスト実施済み
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パッチテスト価格
リライフは他社サンプルとの相乗りパッチテストを行いません。
それは、
- 他社サンプルの到着を待たない。
- → つまりパッチテストを最短期間で開始できる。
- → よって試験結果を最短でお届けすることができる。
と考えているからです。
相乗りパッチテストを実施していないため少量検体（1～4検体）では試験価格が割高になりますが、多検体（5～18検体）の場合には試験価格は割安になります。
また、検体量に関わらず通年で実施したい場合には年間契約でよりお安くなります。
ルーチンで多検体のパッチテストを実施するお客様にお勧めです
まずはお問い合わせからお見積りをご依頼ください。
オプション費用
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希釈操作費用
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無料
要希釈サンプルの希釈費用は上記価格に含まれています。
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その他サンプル処理費用
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無料
ただし、特殊な前処理を要する場合には費用をご負担いただく場合があります。
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夏季パッチテスト費用
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＋150,000円
通常のパッチテストは関東エリアで実施しておりますが、関東エリアの6～9月は高温多湿になるためパッチテストの実施に向いておりません。
このため6～9月のパッチテストは湿度の低い北海道地区での実施を推奨しております。
もちろん6～9月に関東エリアで実施することも可能です。
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その他
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お客様のご要望に合わせて実施可能です。
別試験法の場合にはお問い合わせください。
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※上記は消費税別価格です
お見積書が必要な方はお問い合わせからご連絡ください
RIPTやパッチテスト画像判定のみも受託致します！
サンプル数と症例数をお知らせください。
判定結果に皮膚科専門医の署名をお付け致します。
ご依頼方法
パッチテストのご依頼方法は2つの方法があります。
- ご依頼の都度、契約書を締結して依頼する。
- 発注書の発行をもって依頼する。
試験実施前の細やかな調整がより良い試験実施に繋がります。
ご依頼をご検討されている方はお早めにお問い合わせください。
育毛試験
「男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン（2017年度版）」の作成委員の指導のもと、薄毛の気になる方を対象とした育毛剤（医薬部外品・化粧品）の評価試験を実施しています。
薄毛に悩む方は男性のみならず女性にも多いものです。
特に女性の場合はフィナステリド等の医薬品の使用が不可能であり、化粧品やシャンプーなどのスカルプケアが中心となっております。
しかし高齢化が進む日本では、女性の育毛剤の需要が増えていくものと予想しております。
そのような中で他社製品と差別化をするために実使用を想定した臨床試験をお勧めしています。
医薬部外品申請としての臨床試験や医薬品GCPに準拠した試験を実施することも可能です。
※in vitro試験、in vivo試験も実施可能です。
試験実施までの流れ
試験概略（案）
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試験名
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薄毛女性を対象とした育毛剤◯◯の育毛評価試験
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倫理審査・倫理基準
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あり。
該当する倫理指針に準じて実施致します。
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監督医
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「男性型および女性型脱毛症診療ガイドライン（2017年度版）」の作成委員や皮膚科専門医による指導・監督・判定を受けて実施します。
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症例数
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予試験…10名前後
本試験…20～50名
予試験であたり付けを行い、それを踏まえて本試験を実施することをお勧めしております。
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投与期間
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最低12週間（24週間以上が望ましい）
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観察時点
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「試験開始時、中間時点、投与終了時」およびそれぞれの2日前
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観察方法
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医師所見
専門医による毛髪・頭皮状態の確認
フォトトリコグラム
軟毛・硬毛比率、成長期毛率など
画像手動解析
毛径や毛穴本数など
アンケート
被験者背景調査、使用満足度調査
頭部画像
被験者頭部および生え際の画像
その他
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被験物質
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投与期間中に無くならない量をご用意ください。1日使用量もお知らせ下さい。
また、試験期間中に使用するシャンプーをご指定いただく事も可能です。
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被験物質の納品期限
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原則として試験実施1週間前までに納品してください。
また、被験物質名称・ロット番号だけでなく、配合成分・安全性データなどの被験物質情報の開示をお願いする場合があります。
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報告スケジュール
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観察時点ごとに速報を通知することが可能です。
・速報 各観察時点終了後から1週間以内
・本報告 最終観察から1ヶ月以内
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報告様式
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試験報告書（正本） 1部
判定医による署名 1部
画像CD-ROM 1～3枚
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試験価格
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試験価格
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対象とする被験者や評価項目、試験期間などをお知らせください。
スピーディかつリーズナブルな見積書を提出させて頂きます。
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お見積書は無料です。お問い合わせからご連絡ください
